跳转到主要内容

一堆妇产科器械可能不应该得到FDA的批准。

真的吗?!

有件可怕的事:根据一个新的学习在里面妇产科,美国食品和药物管理局批准用于妇产科的许多妇女保健设备并没有被证明是安全的。其中包括减少月经流量的装置,监测胎儿,并提供避孕。

为了研究,研究人员检查了2000年至2015年期间批准的18种医疗器械,发现其中4种没有被证明是有效的,六个在上市后没有被研究过,其中三个被撤回。这三种器械都没有得到医生的认可,一种是不推荐的,还有两个根本没有被审查过。

节育植入压力,例如,美国食品药品监督管理局于2002年批准,但未接受任何后续研究。现在,有诉讼针对品牌,声称Essure导致自身免疫性疾病,骨盆损伤,以及其他一些并发症。目前有一个脸谱网集团在近3万名女性中,有人说她们由于压力而遭受了意想不到的副作用。

这项研究的作者推荐了更严格的指导方针来规范妇女的健康设备。例如,目前还没有标准要求在设备投放市场后进行后续研究,或确保初始研究尽可能严格。我们似乎没有朝着更严格的指导方针前进,不过。本文指出21世纪治愈法目前正在参议院考虑的是减少医疗器械的标准。

“批准新药的标准要高得多,是否口头,可注射的,甚至是专题,”研究作者Steve Xu告诉未来.“要问的重要问题是:我们真的应该把高风险医疗器械放在比药物低的证据标准上吗?”嗯…不。

别错过了:你能分辨出性玩具和美容工具的区别吗?williamhill388